Importação de Produtos ANVISA: como funciona?

A Importação de produtos ANVISA (vamos chamá-los de “Produtos ANVISA”), ou seja, submetidas ao seu controle, está entre as mais complexas de realizar no Comércio Exterior brasileiro.

Contudo, é inegável sua representatividade nacional: só em 2019, o lucro líquido do varejo farmacêutico ultrapassou 1 bilhão de reais.

Sem contar que a própria Agência tem realizado muitas mudanças positivas nos últimos anos, que têm refletido na facilitação e redução de tempo dos trâmites para liberação de tais produtos.

Pois eles sabem, tão bem quanto a gente, a relevância desses produtos, mesmo quando não estamos em um cenário pandêmico. 

Este texto vai lhe mostrar: quais mercadorias passam pela ANVISA, como funciona a Importação, a legislação e alguns cuidados antes de importá-los.

Quais mercadorias importadas estão sob o controle da ANVISA?

Quando falamos de ANVISA, pensamos primeiramente em “medicamento”, mas cabe a eles controlar muito mais que isso.

Não consigo citar nominalmente cada produto da Tarifa Externa Comum, aliás, a própria ANVISA tem noção da grande quantidade e dividiu os produtos para serem gerenciadas por 4 PAF (Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados) nestas categorias: 

• Produtos para Saúde (PAFPS);
• Medicamentos (PAFME);
• Alimentos (PAFAL);
• Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros (PAFCO).

Tendo conhecimento das PAF, será possível cumprir as legislações específicas e começar a entender o funcionamento.

Como funciona a Importação desses produtos?

A Importação de Produtos ANVISA são subdivididas por procedimentos, sendo eles listados conforme abaixo:

• 1 º Procedimento – Bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344/1998, nas Listas A1, A2, A3, B1, B2 e D1, tais como entorpecentes e psicotrópicos.
  • 1A – Bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS Nº 344/1998, na Lista F.
• 2º Procedimento – Hemoderivados.
  • 2A – Soros e vacinas.
  • 2B – Produtos biológicos derivados de fluídos ou tecidos de origem animal e alérgenos.
  • 2C – Produtos biológicos obtidos por procedimentos biotecnológicos, anticorpos monoclonais, medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos, e probióticos.
• 3º Procedimento – Objetos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344/1998, nas Listas C1, C2, C3, C4 E C5, tais como retinóicas, imunossupressoras e antirretrovirais.
• 4º Procedimento – Itens para saúde.
• 5º Procedimento – Outros produtos.
  • 5.1. – Alimentos.
  • 5.2.– Cosméticos, produtos de higiene e perfumes.
  • 5.3. – Medicamentos.
  • 5.4. – Saneantes.
  • 5.6. – Produtos Diversos.
• 6º Procedimento – Bens e produtos que contêm tecidos ou fluidos de animais ruminantes.

Da Licença de Importação de Produtos ANVISA

A princípio, cada um dos procedimentos acima tem sua própria tratativa, contudo, apenas o Procedimento 1 possui atualmente a necessidade de anuência de LI (Licença de Importação) prévia ao embarque, em virtude de estar atrelada às cotas de Importação da própria empresa. 

Para todas as demais, com a atualização da Norma RDC 208 (2018), essa necessidade foi retirada e o fluxo será:

1. Emite LI e protocola via Portal Único; 
2. Preenche o formulário de Peticionamento Eletrônico (que migrou recentemente para o SOLICITA);
3. Gera a GRU (Guia de Recolhimento da União) para pagamento da taxa de anuência, aguarda compensação de pagamento; e
4. Protocola LI na ANVISA.

O tempo, hoje, para essa análise é de aproximadamente 5 dias corridos, uma vez que os fiscais da ANVISA estão trabalhando remotamente desde a publicação da RDC 208 e as análises ocorrem inclusive aos sábados, domingos e feriados. 

Após análise, o fiscal pode solicitar a vistoria física da carga, que será agendada e realizada juntamente com o Despachante Aduaneiro, que acompanhará a inspeção.

Se estiver tudo de acordo, a LI será deferida e, assim, será possível registrar a DI para obtenção do Desembaraço Aduaneiro. 

O que é necessário para comercializar, armazenar e transportar Produtos ANVISA?

Os cuidados não se limitam apenas à Importação em si, é preciso estar com as licenças e autorizações em dia para trabalhar com esses produtos.

Em suma, o Importador precisa da Licença de Funcionamento da ANVISA em vigor (Certificado de AFE), bem como a famosa AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa), que é obrigatória para qualquer empresa que tenha ligação com o medicamento – inclusive transportadoras, armazéns e distribuidoras. 

Além disso, é importante que tenham registro dentro da validade e que os fornecedores destes mesmos produtos sejam regularizados perante a ANVISA.

Quais os principais cuidados antes de importar produtos com anuência da ANVISA?

A Importação de Produtos ANVISA são norteadas pelas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), que, em suma, regem todos os cuidados para os quais o Importador e os intervenientes da cadeia logística devem atentar na operação.

As principais são a RDC 208/2018 e a RDC 304/2019, que falam sobre as práticas de distribuição, armazenagem e transporte, portanto, a primeira dica é conhecer de maneira aprofundada do que tratam estas duas RDC, e manter-se atualizado das novidades.

A Importação de qualquer produto exige cuidados, e para não ser repetitivo a respeito dos clássicos, alguns cuidados que os Produtos ANVISA exigem são:

1 – Atenção com a legislação aplicada na LI

Se você enquadrar seu produto no procedimento errado, a ANVISA vai indeferir sua LI e isso vai consumir um precioso tempo.

E perder tempo no Comércio Exterior é sempre prejuízo, que será pago na forma de  armazenagem, demurrage e nas consequências comerciais que o atraso causará.

Além disso, lembre-se que, para importar qualquer produto sujeito a anuência da ANVISA, ele deve estar com seus registros e homologações regularizados. 

2 – Acompanhe toda a cadeia de suprimentos

Saber onde sua carga está e quais são as condições de armazenamento (temperatura, pressão atmosférica, segurança).

E não apenas para garantir a eficiência logística e integridade do produto, a ANVISA pode e vai te cobrar isso, acima de tudo os números de lotes e validade.

Uma vez que tais informações são obrigatórias na Licença de Importação e, caso o processo passe por vistoria, serão confrontadas com as etiquetas, documentos de embarque e certificado de análise. 

3 – Invista na embalagem

As RDC já exigem embalagens que protejam primordialmente a segurança da própria mercadoria, seja para rastreabilidade, quanto para assegurar a qualidade do produto.

No entanto, reforço que não é prudente se limitar a atender a legislação, mesmo que sua carga esteja assegurada. Será tudo em vão se o produto chegar numa embalagem rasgada, furada ou molhada.

Lembre-se que o seguro ressarce valores, mas as consequências comerciais de não entregar o produto ainda serão sofridas.

O que mudou com a Pandemia? Existe alguma medida provisória vigente no momento? 

O que mais encarece o segmento “pharma” é o alto custo de controle do embarque e frete, tendo em vista que, independente do modal de transporte, a maioria dos casos exigirá controle de temperatura, o que certamente encarece o valor do frete, para o dobro ou mais.

E a bagunça que a pandemia causou na logística internacional, inegavelmente não ajudou o setor, mesmo ele tendo prioridade na movimentação e trâmites. 

Tanto que a ANVISA reduziu seus próprios prazos, que eram de, em média, 8 dias, para 4 a 5, quando sem exigência.

A Câmara de Comércio Exterior (CAMEX) zerou o Imposto de Importação para mais de 81 produtos para combate à COVID-19, mas fique atento ao tempo em que esta Resolução ficará em vigor! Afinal, a situação que estamos é temporária.

E assim torcemos para que termine logo.

E você, amiga(o)?

Trabalha com a Importação de Produtos ANVISA? Como tem sido durante a pandemia? Compartilhe conosco como tem sido sua experiência com este Órgão, especialmente na situação atual.E caso precise conhecer o primordial sobre os processos de importação, a Conexos disponibiliza um Ebook gratuito para ajudá-lo, clique aqui para baixá-lo! Se estiver precisando também, conheça nosso sistema de gestão para operações de comércio exterior, Conexos Cloud.