Muitas pessoas se perguntam como funciona a importação de medicamentos para o Brasil, como é o processo, regulamentos e proibições, dentre outros detalhes. Por isso, reunimos, neste artigo, as principais informações sobre o tema. Continue lendo e entenda como a operação funciona!
➡️Leia também: Entenda mais sobre os tributos incidentes na importação
A indústria farmacêutica é um setor de grande importância para o nosso país, sendo responsável por contribuir para a saúde pública. Para quem não sabe, a maioria das matérias primas são provenientes do exterior.
Nos levantamentos mais recentes da Secretaria de Comércio Exterior, vinculada ao Ministério da Economia, os principais países que vendem medicamentos para o Brasil são Estados Unidos, China, Alemanha e Bélgica.
O Brasil necessita de importar grande parte dos princípios ativos para fabricar esses produtos. De acordo com o Relatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os principais países exportadores de insumos farmacêuticos para o Brasil são China e Índia.
Índice
Como trazer medicamentos do exterior?
Trazer medicamentos de fora para o Brasil é uma grande responsabilidade, que envolve uma série de exigências, legislações e liberações, visto que está diretamente relacionado à saúde da população brasileira.
A Anvisa fiscaliza os fármacos que entram no país e, posteriormente, pode solicitar esclarecimentos, análises e licenças após o processo.
Mas, em geral, segue as etapas:
1- Realização do Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI)
2- Anexo da documentação necessária no Portal Único Siscomex
3- Obtenção da Licença de Importação (LI)
4- Construção da Fatura Comercial (Invoice)
5- Obtenção do Conhecimento de Carga Embarcada
6- Declaração do Detentor do Registro (DDR)
7- Autorização de Funcionamento (AFE)
8- Registro do Produto na Anvisa
9- Certificado de Condição do Produto
Antes de iniciar seu processo, sugerimos que faça a conferência de todos os documentos para evitar erros e ter sua carga de medicamentos retida na alfândega.
Qual a importância dos medicamentos importados para o Brasil?
A indústria farmacêutica é um setor de grande relevância tanto para a economia, ao gerar empregos e renda, quanto para a saúde do país, ao fornecer medicamentos e vacinas que protegem a população no enfrentamento de epidemias e pandemias, bem como no tratamento de doenças.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável por regular e aprovar medicamentos, garantindo padrões de segurança e eficácia.
Quem pode importar medicamentos para o Brasil?
Atualmente, processo de importação de medicamentos no Brasil pode ser feito por pessoas físicas e jurídicas, seguindo determinadas regras.
As pessoas físicas podem importar os medicamentos para uso pessoal, desde que não contenham substâncias controladas e não sejam destinados à revenda. Já as pessoas jurídicas, só podem importar medicamentos mediante uma Autorização de Funcionamento (AFE) da ANVISA. A operação deve ser feita pelo Portal Único Siscomex, seguindo todas as regras e exigências da Legislação Aduaneira Brasileira.
Controle de importação de medicamentos pela ANVISA
A Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, é o órgão responsável pela proteção da saúde da população. Para isso, o órgão realiza o controle sanitário de produtos e serviços, bem como de alimentos, cosméticos, produtos de limpeza e medicamentos.
Antes de importar os medicamentos é preciso avaliar se ele é regularizado junto à Anvisa, que garante que o produto não oferece risco à saúde ou possui rótulos com alertas periculosidade e instruções de uso.
Você pode consultar se um produto é certificado pela ANVISA, clicando aqui!
Medicamentos brasileiros que são proibidos no exterior
Assim como existem medicamentos proibidos de serem comercializados no Brasil, o inverso também acontece. Há remédios que são utilizados por aqui, mas são proibidos em outras partes do mundo, devido aos seus possíveis efeitos colaterais, ineficácia ou periculosidade,
- Dipirona: o analgésico e antitérmico mais vendido no Brasil, o remédio é proibido nos Estados Unidos, Japão, Austrália e em alguns países da Europa, pois pode causar risco à saúde quando consumido em excesso.
- Ritalina: desenvolvido para déficit de atenção e hiperatividade, o medicamento é proibido em vários países da Europa, devido aos seus possíveis efeitos colaterais, como tremores, insônia e perda de apetite.
- Nimesulida: outro medicamento de uso comum no Brasil, a Nimesulida é um anti-inflamatório indicado para dores e foi proibido no Japão, Argentina e Canadá, Finlândia e Espanha. Nos Estados Unidos, Austrália, Reino Unido e Alemanha, ele nunca conseguiu sequer ter o registro autorizado para comercialização.
Isso, devido a estudos que apontam que o medicamento é tóxico para o fígado, podendo levar a casos de hepatite e insuficiência renal.
- Descongestionantes nasais: a pseudoefedrina é um princípio ativo popular em muitos descongestionantes. Seu uso é proibido nos Estados Unidos e em países da Europa. Apesar de não ser inseguro, sua comercialização foi controlada pois pode servir como base para a fabricação de metanfetamina.
- Diane 35: o anticoncepcional foi proibido na Europa, devido à associação a quadros de trombose e acidentes vasculares cerebrais em usuárias. No Brasil, mulheres com histórico de trombose ou problemas circulatórios como pressão alta não podem usar o remédio.
- Sibutramina: conhecida como a pílula emagrecedora mais usada no mundo, antes do boom do Ozempic, o medicamento foi suspendido na Europa, devido à possibilidade do aumento de riscos de eventos cardiovasculares graves, como infarto e AVC.
Quais medicamentos podem ser importados
Muitas pessoas se perguntam sobre quais medicamentos, de fato, podem ser importados. Para quem não sabe, existe uma lista da secretaria da vigilância sanitária brasileira, a Lista C1 da Portaria MSV/SVS nº344/1998, onde consta os fármacos que podem ser importados.
A portaria é um regulamento técnico com regras para a aquisição de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos, dentre outros submetidos a controle especial. Essa lista inclui substâncias, como:
- Ácido valpróico
- Celecoxibe
- Etoricoxibe
- Lumiracoxibe
- Parecoxibe
- Rofecoxibe
- Tiagabina
- Valdecoxibe
A Anvisa atualiza, periodicamente, a lista de substâncias sujeitas a controle especial. Você pode acessá-la aqui: LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE CONTROLE ESPECIAL
Como trazer medicamentos do exterior?
Trazer medicamentos de fora para o Brasil é uma grande responsabilidade, que envolve uma série de exigências, legislações e liberações, visto que está diretamente relacionado à saúde da população brasileira.
A Anvisa fiscaliza os fármacos que entram no país e, posteriormente, pode solicitar esclarecimentos, análises e licenças após o processo.
Mas, em geral, segue as etapas:
1- Realização do Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI)
2- Anexo da documentação necessária no Portal Único Siscomex
3- Obtenção da Licença de Importação (LI)
4- Construção da Fatura Comercial (Invoice)
5- Obtenção do Conhecimento de Carga Embarcada
6- Declaração do Detentor do Registro (DDR)
7- Autorização de Funcionamento (AFE)
8- Registro do Produto na Anvisa
9- Certificado de Condição do Produto
Antes de iniciar seu processo, sugerimos que faça a conferência de todos os documentos para evitar erros e ter sua carga de medicamentos retida na alfândega.
Burocracia na importação: a análise dos processos pela Anvisa
Para quem ainda não realizou, esse tipo de importação é burocrática e complexa, pois está diretamente atrelada a segurança e saúde da população. A importação, sem controle, de remédios perigosos pode colocar toda uma nação em risco. É por isso que é tão fiscalizada.
Qual o papel da cartilha de Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI)?
Para quem não sabe, o PEI consiste em um procedimento para apresentar documentos de importação de forma eletrônica e é um dos requisitos para a importação de medicamentos, bem como outros produtos sujeitos à vigilância sanitaria.
Para realizá-lo, basta seguir os passos:
- Apresentar os documentos em formato eletrônico
- Assinar os documentos digitalmente com o certificado digital do representante legal ou responsável técnico da empresa
- Anexar os documentos em arquivos eletrônicos individuais por Licença de Importação (LI)
- Utilizar um certificado digital para acessar o sistema Siscomex/Pucomex WEB
➡️Leia também: Peticionamento Anvisa: um guia completo para o peticionamento eletrônico
Como empresas podem solicitar autorização de importação de medicamentos?
Existem autorizações específicas para empresas possam importar medicamentos ou substâncias controladas. Elas são necessárias para que o produto entre no país e tenham a autorização de carga liberada.
É possível obter autorizações de medicações, como a Autorização de Importação de Substância, Planta ou Medicamento controlado (AI), Autorização de Importação Específica (AIE), Autorização de Importação para fins de Ensino, pesquisa ou desenvolvimento (AIP).
Um dos requisitos é possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita.
Para solicitar a autorização é necessário seguir as etapas:
1- Faça a solicitação pelo Sistema Solicita da Anvisa:
Entre com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo existente”. Procure o processo que deseja solicitar autorização. Selecione a “Atividade/Tipo de produto”> “Empresas” e localize o assunto cuja descrição seja compatível com a autorização desejada e o tipo de produto sujeito a controle especial.
2- Preencha o formulário do Sistema NDS:
Acesse o sistema NDS (National Drug System) com o login e senha obtidos no momento do cadastro no sistema. Realize a solicitação correspondente ao número de transação gerado para o código de petição utilizado no peticionamento. Obs: caso o sistema esteja indisponível, envie e-mail para nds@anvisa.gov.br
3- Acompanhe e solicitação: Após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado.
Como funciona a importação de medicamentos não registrados na Anvisa?
Se o medicamento for para uso pessoal, é possível importar remédios sem registro. Lembrando que essa importação não deve ser destinada à revenda ou ao comércio, e não possuam substâncias sujeitas a controle especial.
Impostos sobre a importação de medicamentos no Brasil
Em outubro de 2024, a Câmara dos Deputados aprovou um projeto de lei que permite ao Ministério da Fazenda zerar as alíquotas do Imposto de Importação para medicamentos no Regime de Tributação Simplificada (RTS). Os medicamentos importados ficarão isentos de Imposto de Importação até 2025.
Segundo o governo federal, o objetivo da medida é garantir o direito social à saúde, já que a incidência do imposto poderia gerar entraves e dificultar a compra de medicamentos essenciais à sobrevivência.
Conexos Cloud: o melhor software para importar medicamentos
Como você pode confirmar nesse artigo, a importação de medicamentos é uma operação minuciosa, que envolve uma série de órgãos, legislações e etapas criteriosas.
Para grandes importadores, que lidam com a responsabilidade de cargas volumosas de medicamentos, ter um software completo é a melhor estratégia para garantir a eficiência da operação.
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